Wit Kruis 500mg/50mg Zakjes 20 Nf

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.  Voorzichtigheid is geboden bij lichte leveraandoening, ernstige nieraandoening, glucose 6 fosfaatdehydrogenase deficiëntie, haemolytische anemie,bij alcoholisme en bij zeer magere volwassenen (< 50 kg).  Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, dehydratie en chronische ondervoeding (lage reserves hepatisch glutathion) zijn eveneens risicofactoren voor het optreden van levertoxiciteit en kunnen de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen. De maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden.  Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De voorgeschreven of aanbevolen doses niet overschrijden, noch de behandelingsperiode verlengen. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan schadelijk zijn. Om het risico van een overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende producten gelijktijdig ingenomen worden. Als de symptomen aanhouden, raadpleeg dan uw behandelend arts.  Het in eenmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen, omwille van het risico van irreversibele leverschade.  Bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met 60 mg/kg paracetamol per dag, is de combinatie met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van ineffectiviteit.  Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek " Neemt u nog andere geneesmiddelen in?".  Een bijzondere voorzichtigheid en een naleving van de aanbevolen dosis zijn noodzakelijk bij epileptische kinderen die behandeld worden met barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine.  Bij hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie of voortduren van de klachten, dient een arts geraadpleegd te worden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:  een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer:

- paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt - paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven. Raadpleeg uw arts als een van hogergenoemde waarschuwingen op u van toepassing is of is geweest.

Witte Kruis 500 mg /50 mg is aangewezen voor de symptomatische behandeling van koorts en pijn.

Elk zakje bevat 500 mg paracetamol en 50 mg cafeïne .

Hulpstoffen:

• Elk zakje bevat 150 mg lactose monohydraat.
• Povidone – Natrium saccharine - Natrium stearylfumaraat - Colloïdaal watervrij silicium voor één zakje.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?  Witte Kruis 500 mg/50 mg niet gebruiken met barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidone, isoniazide, rifampicine en alcohol.  Bij behandeling met acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, metoclopramide, domperidone, cholestyramine, actieve kool, chlooramfenicol, hormonale anticonceptiva, diflunisal, sympathomimetica, thyroxine, theofylline, probenicide, zidovudine en lamotrigine eerst de arts raadplegen voor inname van Witte Kruis 500 mg/50 mg.  Paracetamol kan storingen veroorzaken in de glycemiemeting en in de plasmabepaling van urinezuur.  Het bloedingsrisico is verhoogd bij gelijktijdige inname van orale stollingsremmers.  Inname van meer dan 2 g (of 4 zakjes van poeder) paracetamol per dag gedurende een lange periode kan het bloedingsrisico verhogen. Raadpleeg uw arts.  Contacteer uw arts of apotheker als u flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) inneemt. Gelijktijdige toediening van Witte Kruis en flucloxacilline kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige ongewenste effecten kunnen voldoende reden zijn om de behandeling te onderbreken. De frequentie van bijwerkingen is als volgt geclassificeerd:  Zeer vaak (≥1/10)  Vaak (≥1/100, <1/10)  Soms (≥1/1000, <1/100)  Zelden (≥1/10000, <1/1000)  Zeer zelden (<1/10000)  Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Hartaandoeningen : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Tachycardie, hartkloppingen Bloedvataandoeningen : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Hypotensie Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen : Zeer zelden (<1/10.000): Thrombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, hemolytische anemie, agranulocytose Frequentie niet gekend: Anemie Immuunsysteem-aandoeningen : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Allergische reacties Zeer zelden (<1/10.000): Allergische reacties die stopzetten van de behandeling vereisen Frequentie niet gekend: Anafylactische shock Zenuwstelsel-aandoeningen : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Hoofdpijn, insomnia Maagdarmstelsel-aandoeningen : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Buikpijn, diarree, nausea, braken, constipatie, maagirritatie Lever- en galaandoeningen : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Gestoorde leverfunctie, leverfalen, levernecrose, icterus Zeer zelden (<1/10.000): Hepatotoxiciteit (De biologische tekens van levertoxiciteit kunnen gepotentieerd worden door alcohol en door levermicrosomale inducers). Frequentie niet gekend: Hepatitis Metabolisme- en voedingsstoornissen : Frequentie niet gekend : metabole acidose (een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2)) Huid- en onderhuidaandoeningen : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Pruritus, rash, zweten, angio-oedeem (Quincke-oedeem), urticaria, erythema Zeer zelden (<1/10.000): Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gemeld. Syndromen van Lyell en Stevens-Johnson. Nier- en urineweg-aandoeningen : Zeer zelden (<1/10.000): Steriele pyurie (troebele urine), nierinsufficiëntie Frequentie niet gekend: Nefropathieën (interstitiële nefritis, tubulaire necrose) na langdurig gebruik van hoge doses Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Duizeligheid, malaise Letsels, intoxicaties en verrichtings-complicaties : Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Overdosis en intoxicatie Het melden van bijwerkingen : Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

• als u een overgevoeligheid voor paracetamol, cafeïne of fenacetine hebt,
• als u een overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel hebt,

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als het echt nodig is, mag u Witte Kruis 500 mg/50 mg tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet innemen.

Witte Kruis 500 mg/50 mg zakjes met poeder mogen tijdens de borstvoeding worden ingenomen, zij het gedurende een zo kort mogelijke periode.

Kinderen en adolescenten vanaf 12 jaar (lichaamsgewicht < 50 kg):

• De gebruikelijke dosisis 15 mg / kg per keer, tot maximaal 4 maal per dag.
• Het toedieningsinterval dient tenminste 4 uur te bedragen. De maximale doses zijn 15 mg /kg per inname en 60 mg / kg / dag.

Adolescenten en volwassenen (lichaamsgewicht > 50 kg):

• De gebruikelijke dosis is 500 mg à 1 g per keer, zo nodig respectievelijk elke 4 of 6 uur te herhalen, tot 3 g per dag.
• In geval van meer intense pijn of koorts, kan de dagdosis worden verhoogd tot 4 g per dag.
• Het toedieningsinterval dient ten minste 4 uur te bedragen. De maximale doses zijn 1 g per keer en 4 g per dag.

Voor volwassenen die minder dan 50 kg wegen, is de maximale dagdosis 60 mg / kg / dag

Bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de dosis worden verminderd of het doseringsinterval verlengd.

• De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 g in de volgende situaties:
  - Leverinsufficiëntie
  - Syndroom van Gilbert (familiale niet-hemolytische geelzucht)
  - Chronisch alcoholgebruik

In geval van matige en ernstige nierinsufficiëntie moet de dosis verminderd worden:

• Glomerulaire filtratie = 10 – 50 mL/min, Dosis = 500 mg elke 6 uur
• Glomerulaire filtratie = < 10 mL/min, Dosis = 500 mg elke 8 uur

Ouderen:

• Op basis van farmacokinetische gegevensis geen dosisaanpassing nodig. Men moet echter rekening houden met het feit dat nier- en / of leverinsufficiëntie vaker voorkomen bij ouderen.

Gebruiksaanwijzing:

• Witte Kruis 500 mg /50 mg Poeder voor oraal gebruik: giet het poeder in een half glas water, mengen en onmiddellijk opdrinken.