Descovy 200mg/10mg Filmomh Tabl 30 Flacon

Behandeling van volwassenen en adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg)

• die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirustype 1 (HIV-1),
• in combinatie met andere antiretrovirale middelen.

Gelijktijdige toediening van Descovy en andere geneesmiddelen die de P-gp- en BCRP-activiteit remmen (bijv. cobicistat, ritonavir, ciclosporine) zal naar verwachting de absorptie en de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verhogen. Op basis van gegevens uit een in-vitro-onderzoek zal gelijktijdige toediening van tenofoviralafenamide en xanthineoxidaseremmers (bijv. febuxostat) de systemische blootstelling aan tenofovir in vivo naar verwachting niet verhogen.

Tenofoviralafenamide is in vitro geen remmer van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6. Het is in vivo geen remmer of inductor van CYP3A. Tenofoviralafenamide is in vitro een substraat van OATP1B1 en OATP1B3. De distributie van tenofoviralafenamide in het lichaam kan worden beïnvloed door de activiteit van OATP1B1 en OATP1B3.

Andere interacties

Tenofoviralafenamide is in vitro geen remmer van humaan uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1. Het is niet bekend of tenofoviralafenamide een remmer is van andere UGT-enzymen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in

• Verschijnselen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die in het verleden opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een antiretrovirale therapie klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.

• Auto-immuunaandoeningen (het immuunsysteem valt gezond lichaamsweefsel aan), kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor hiv-infectie. Auto-immuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden. Let op symptomen van een infectie of andere symptomen, zoals: - spierzwakte - zwakte die begint in de handen en voeten en zich uitbreidt tot de romp - hartkloppingen, trillen of overmatige activiteit.

 Licht onmiddellijk uw arts in als u de hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Volwassenen en adolescenten (12j, 35 kg)

• 1 tablet, 1 x per dag.

Dosisaanpassingen

NIERINSUFFICIENTIE

• Indien de geschatte CrCl tijdens de behandeling afneemt tot minder dan 30 ml/min: behandeling stopzetten.

Toedieningswijze

• De tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
• De tabletten NIET kauwen, fijnmaken of doorbreken.
• Vergeten dosis:
• • < 18u: de tablet zo snel mogelijk innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
  • > 18u: de overgeslagen dosis NIET meer innemen en doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
• Braken < 1u na inname: nieuw tablet innemen.