Maxitrol Ung Opht 3,5g

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als u denkt dat u één van de volgende ziekten heeft:

- herpes simplex keratitis, pokken, waterpokken/Herpes Zoster, of elke andere virale infectie van het oog - schimmelziekten van het oog of een onbehandelde parasitaire ooginfectie - tuberculose van het oog.  Na het verwijderen van een vreemd lichaam uit het oogoppervlak (hoornvlies).  Bij elke aandoening of letsel waarbij het oogoppervlak aangetast is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?  Gebruik MAXITROL enkel in uw ogen.  Als u glaucoom (een oogziekte veroorzaakt door een verhoogde druk in het oog) heeft, mag MAXITROL enkel gebruikt worden op advies van uw arts.  Als u allergische reacties ondervindt bij het gebruik van MAXITROL, stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts. Allergische reacties kunnen variëren van gelokaliseerde jeuk of roodheid van de huid tot ernstige allergische reacties (anafylactische reactie) of ernstige huidreacties. Deze allergische reacties kunnen optreden met andere topische of systemische antibiotica van dezelfde familie (aminoglycosiden).  Gebruik van dit geneesmiddel kan roodheid van de huid, irritatie en ongemak veroorzaken.  Vraag uw arts om advies, als u nog andere antibiotica gebruikt samen met MAXITROL.  Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u een ziekte heeft die een verdunning van de oogweefsels veroorzaakt. MAXITROL kan een doorboring van de oogbol veroorzaken.  Als uw symptomen verergeren of plots terugkeren, raadpleeg dan uw arts. U kunt met het gebruik van dit product gevoeliger voor ooginfecties worden.  Als u MAXITROL gedurende een lange periode gebruikt, kan u: - een verhoogde druk in uw oog (ogen) krijgen. Uw oogdruk moet regelmatig onderzocht worden tijdens de behandeling met MAXITROL. Dit is vooral belangrijk bij pediatrische patiënten, aangezien het risico van door corticosteroïden geïnduceerde verhoogde druk in het oog mogelijk groter is bij kinderen en eerder kan optreden dan bij volwassenen. MAXITROL is niet goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten. Het risico van een door corticosteroïden geïnduceerde verhoogde intra-oculaire druk en/of vorming van cataract is verhoogd bij patiënten met een predispositie (bijv. diabetes). - cataract (vertroebeling van de ooglens) krijgen. - gevoeliger worden voor ooginfecties. Als er een bijkomende infectie optreedt, neem dan contact op met uw arts. - Het syndroom van Cushing ontwikkelen doordat het geneesmiddel in het bloed terecht komt. Neem contact op met uw arts indien u zwelling en toename van gewicht rond de romp en in het gezicht ervaart omdat dit gewoonlijk de eerste tekenen zijn van het syndroom van Cushing. Onderdrukking van de bijnierschorsfunctie kan voorkomen na het stoppen van een langdurige of intensieve behandeling met MAXITROL. Neem contact op met uw arts alvorens de behandeling zelf stop te zetten. Deze risico's zijn vooral belangrijk bij kinderen en patiënten die behandeld worden met een geneesmiddel genaamd ritonavir of cobicistat.  Steroïden aangebracht op het oog kunnen de genezing van uw oogwond vertragen. Van topische NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) is ook bekend dat zij de genezing vertragen of uitstellen. Gelijktijdig gebruik van topische NSAID's en topische steroïden kan de kans op genezingsproblemen vergroten.  Draag geen contactlenzen (harde of zachte) tijdens de behandeling van een oogontsteking of een ooginfectie.  Als u andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.  Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Inflammaties van de palpebrale en bulbaire conjunctiva, de cornea en het voorste oogsegment
• Chronische uveïtis anterior
• Cornealetsels veroorzaakt door chemische producten, door stralingen, door verbrandingen of door penetratie van vreemde lichamen

Als u andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.

Als u nog andere oogproducten gebruikt, moet u minstens 5 minuten wachten tussen elke toediening. Breng uw oogzalf als laatste aan.

Vertel het uw arts indien u ritonavir of cobicistat gebruikt, omdat dit mogelijk de hoeveelheid dexamethason in het bloed kan doen toenemen.

Vertel het uw arts als u topische NSAID's gebruikt. Gelijktijdig gebruik van topische steroïden en topische NSAID's kan genezingsproblemen met betrekking tot de cornea vergroten.

Gebruikt u naast MAXITROL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen werden gegroepeerd volgens de frequentie waarmee ze voorkomen: "zeer vaak": treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten, "vaak": bij 1 tot 10 op 100 patiënten, "soms": bij 1 tot 10 op 1000 patiënten, "zelden": bij 1 tot 10 op 10000 patiënten, "zeer zelden": bij minder dan 1 op 10000 patiënten en "niet bekend": kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

 Oogaandoeningen:

• Soms: ontsteking van het oogoppervlak - verhoogde druk in het oog - jeukend oog - ongemak in het oog - oogirritatie.

• Niet bekend: hoornvlieszweer - wazig zien - gevoeligheid voor licht - vergrote pupil - hangend ooglid - oogpijn - zwelling van het oog - abnormaal gevoel in het oog - rood oog - verhoogde traanproductie.

 Algemene bijwerkingen:

• Niet bekend: allergie - hoofdpijn - ernstige huidreacties (syndroom van Stevens-Johnson) - hormoonproblemen: groei van extra lichaamshaar (voornamelijk bij vrouwen), spierzwakte en spierafbraak, paarse striae op de lichaamshuid, verhoogde bloeddruk, onregelmatige of uitblijven van de menstruatie, veranderingen in de hoeveelheden proteïnen en calcium in uw lichaam, groeistoornissen bij kinderen en tieners en zwelling en gewichtstoename van het lichaam en het gezicht (genaamd 'syndroom van Cushing') (zie rubriek 2, "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen. Overgevoeligheid voor antibiotica komt vaker voor dan overgevoeligheid voor de andere bestanddelen.
MAXITROL is tegenaangewezen bij oogletsels van virale aard zoals keratitis dendritica, vaccinia, varicella e.a., alsook bij oogletsels van tuberculeuze of fungeuze aard.
MAXITROL oogdruppels bevat benzalkoniumchloride en zou dus niet mogen gebruikt worden tijdens het dragen van zachte contactlenzen.
Het gebruik van combinaties is altijd tegenaangewezen na een extractie zonder complicaties van een vreemd lichaam uit de cornea en bij elke aandoening of letsel met aantasting van het oppervlakkig cornea-epitheel.
Aangezien corticosteroïden voor gebruik in het oog bij 25% van de patiënten aanleiding kan geven tot een verhoging van de intraoculaire druk, mogen zij ingeval van glaucoom slechts gebruikt worden indien, op advies van de geneesheer, het therapeutisch voordeel groter is dan de potentiële risico's en indien de intraoculaire druk regelmatig gecontroleerd wordt (zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid MAXITROL wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Een kleine hoeveelheid zalf (1-1,5 cm) 3 tot 4 maal per dag in de bindvlieszak aanbrengen, of als aanvulling bij de oogdruppels voor het slapen gaan

Toedieningswijze

• Oculair gebruik
• Na applicatie van de zalf, de ogen gedurende enkele ogenblikken neerslaan alvorens ze te sluiten
• Om besmetting van de punt van de tube en de zalf te voorkomen, moet men er op letten om de oogleden, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan te raken met de punt van de tube